文字版：

一、政策背景

为全面提高应对药品（含医疗器械，下同）安全突发事件的能力，有效预防和应对各种药品安全突发事件，最大限度地减少事件造成的危害，保障公众身心健康与生命安全，维护社会和谐稳定、维护正常社会经济秩序，根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零八条“县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案”的要求，南部山区管委会结合实际，出台了《济南市南部山区药品安全事件应急预案》。

二、编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗器械监督管理条例》《突发事件应急预案管理办法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品召回管理办法》《医疗器械召回管理办法（试行）》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《山东省突发事件总体应急预案》《山东省药品安全事件应急预案》《济南市突发事件总体应急预案》《济南市药品安全事件应急预案》等规定，制定本预案。

三、出台目的

指导和规范药品（含医疗器械，下同）安全事件的应急处置工作，有效预防、及时控制各类药品安全事件，最大程度减少药品安全事件的危害，保障公众健康和生命安全。

四、主要内容

《济南市南部山区药品安全事件应急预案》包括正文七条和二个附件，具体内容如下：

(一)正文部分

1.总则。包括编制目的、编制依据、适用范围、工作原则、事件分级。药品安全突发事件根据危害程度和影响范围等因素分为特别重大药品安全突发事件（Ⅰ级）、重大药品安全突发事件（Ⅱ级）、较大药品安全突发事件（Ⅲ级）和一般药品安全突发事件（Ⅳ级)四个等级。明确了统一领导，分级负责；预防为主，防治结合；快速反应，协同应对；依法规范，科学处置的工作原则。

2.组织指挥体系及职责分工。明确了南部山区组织指挥机构、工作组设置及职责。南部山区一般（Ⅳ级）药品安全事件发生后，在管委会统一领导下，由南部山区应急处置指挥机构负责开展应急处置工作。

3.监测、报告、预警。阐明了药品安全事件监测工作信息收集手段；报告责任主体报告程序、时限、内容及具体工作要求；对预警分级并规定了四级预警措施分析研判、防范措施、应急准备、舆论引导、信息互通的要求和内容，预警级别调整和解除。

4.应急响应。根据药品安全事件的级别，药品安全事件应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级响应。明确了先期处置流程、应急响应终止、信息发布的工作要求及原则。信息发布以官方网站发布、政务信息公开等形式为主，必要时可采取授权发布、组织报道、接受采访、举行新闻发布会等方式强化舆论引导。

5.善后与总结。明确了后续处置工作、补偿补助、总结评估工作相关要求。

6.保障措施。对加强药品安全事件应急组织保障、资金和物资保障、信息技术保障、社会动员等内容进行规定。

7.附则。阐述了预案管理和实施等相关工作要求。

（二）附件部分

包括2个附件，附件1提供了药品安全事件分级标准，包含了Ⅰ级—Ⅳ级药品安全事件认定标准，标准与《济南市药品安全事件应急预案》相统一；附件2是济南市南部山区药品安全事件应急预案涉及的单位及部门职责内容。

五、出台意义

有利于指导和规范南部山区药品安全事件的应急处置工作，进一步规范和完善南部山区药品安全突发事件应急处置工作程序，建立健全药品安全突发事件的应对工作机制，对有效预防、及时控制各类药品安全事件，最大程度地减少药品安全事件对公众健康和生命安全造成的危害，更好保障人民群众生命安全和身体健康具有重大意义。